概述

最适于生物医药品Sub-visible particle区域的聚合体粒径分布测定

生物医药品聚合体分析系统可在SVP区域定量评价粒子量（浓度，单位：μg/mL）※进行。生物医药品的聚合体可根据聚合

粒子的大小分类为IVP（In-visible Particle）、SVP（Sub-visible Particle）以及VP（Visible Particle）。

其中SVP（0.1～10μm）区域的粒子测定一般采用多种方法进行解析。生物医药品聚合体分析系统在SVP区域，除粒径分布

之外，还可定量性评价粒子量。

※本系统采用「激光衍射·散射法」粒径分布测定原理。使用PSL（聚苯乙烯乳胶）标准粒子进行校正，求出浓度（单位：μg/mL）。

1.定量评价SVP区域聚合体的浓度

可测定7nm～800μm宽泛粒径范围内聚合体的粒径分布（粒子量合计表示为100％）。并且，在100nm～10μm的SVP

（Sub-Visible Particle)区域可以进行定量评价粒子量（浓度 单位：μg/mL）。

粒径分布测定范围：7nm～800μm

浓度表示范围：40nm～20μm

2.高灵敏度测定聚合体

Aggergates Sizer与本公司粒径分布测定装置SALD系列（SALD-7101）相比，灵敏度提高10倍以上。样品量： 

可以使用0.4mL的一次性检测池，准确测定微量样品。

3.以最短1秒间隔定量评价聚合过程

能够以最短1秒间隔定量确认聚合体的变化状态（尺寸与量）（浓度单位：μg/mL）。不仅可以观察聚合前与聚合后的2个

状态，还可以观察变化过程，评价变化速度。并且，使用微量样品池（样品量：5mL）则可以在机械刺激样品的同时观察

聚合过程。

特点